这款新型呼气测试设备来自一家名为InspectIR 的公司，它使用气相色谱质谱法(GC-MS) 来分析呼气样本。与之前的新冠病毒呼气分析仪原型一样，该设备无法识别特定病毒颗粒的存在。相反，它的目的是获取已被发现与SARS-CoV-2 感染相对应的挥发性有机化合物(VOC) 模式。在这种情况下，该公司表示，五种特定的VOC 模式都可以有效识别COVID-19 阳性病例。
FDA 的一份声明指出，紧急使用授权受到一项由近2,500 名受试者组成的大型研究结果的影响。研究发现，该测试确认了91.2% 的COVID-19 阳性病例，这一指标称为测试敏感性。该测试更加具体，正确识别了99.3% 的阴性病例。
FDA 设备和放射健康中心的Jeff Shuren 表示：“今天的授权是COVID-19 诊断测试快速创新的另一个例子。” “ FDA 继续支持新的COVID-19 测试的开发，并希望推进技术，帮助解决当前的大流行，并更好地为美国应对下一次公共卫生紧急情况做好准备。”
虽然FDA 对InspectIR 呼吸分析仪的授权无疑是一个里程碑——标志着美国首次批准基于呼吸的COVID-19 检测技术——但这种特殊设备不太可能成为现实世界的游戏规则改变者。
FDA 授权要求该设备由经过培训的操作员在医疗保健提供者的监督下使用。此外，虽然InspectIR巧妙地将笨重的GC-MS设备设计成一个小盒子，但该设备还不是便携式物体。目前的呼气分析仪需要装在一个大手提箱中。
此外，该设备的价格尚未透露，但FDA 的授权声明确实表明未来几个月的生产将非常有限。 InspectIR 报告称其产能约为每周100 台。据说每台设备每天能够处理大约160 个样本。
因此，从现实的角度来看，InspectIR 呼吸分析仪在未来几个月内可能只会零星地出现在医院或移动COVID-19 检测站点中。然而，还有许多其他新冠病毒呼气测试系统正在开发中，并希望使这项技术更容易使用。
