处方药网上销售自由化的趋势越来越明显。
在2019年全国医药经济信息发布会上,国家食品药品监督管理总局药品监督管理司副巡视员徐胜民透露,食药监总局正在研究制定《药品网络销售监管办法》(以下简称规《药品管理法》)措施),允许有条件地自由化互联网销售处方药。
徐胜民表示,当前网络药品销售存在的问题包括:无证无资质个人非法销售药品、非法销售假冒伪劣产品、非法销售处方药、夸大宣传、非药品药品普遍假冒、药品质量不合格等。服务。交付过程存在安全隐患。当前监管面临的现实问题是新业态、新挑战、新问题层出不穷,监管滞后;互联网的虚拟性、隐蔽性、跨地域性导致取证和处罚困难;传统的监管理念和手段很难达到预期的效果。影响。这意味着监管必须与时俱进。
针对网络药品销售出现的各种问题,监管部门将如何进行指导?
徐胜民表示,监管措施的研究制定工作已于去年启动,将从多方面进行规范。一是将移动互联网药品销售纳入监管,包括微博、微信、QQ、手机APP等;二是网上销售药品的行为必须符合药品GSP,过程必须严格控制;三是网络药品销售主体必须是有资质的药品生产经营企业,品种范围不得超出药品生产经营许可范围;四是实行第三方平台备案管理;五是一是强化第三方平台经营者的义务,包括注册主体审核、药品信息审核、交易安全、产品追溯、紧急事件处理等;六是允许第三方平台参与B2C业务结算;七是鼓励O2O模式发展和推广,网购自提、网购送货。第八,药品生产、批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品;九是建立统一监管体系,通过网络进行管理,利用信息技术提高监管效率;第十,零售企业可以通过互联网向公众销售药品;十一、有条件允许网上销售处方药与医疗机构电子处方信息实时互联共享,确保处方来源真实可靠;处方调剂和审核按照相关要求进行。使用过的处方有电子标记;具备网上销售处方药资格的药品零售企业可以向公众展示处方药信息。
关于处方药网上销售的政策已经争论多年,市场也期待该政策能够真正破冰。今年8月26日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议正式表决通过新修订的《药品管理法》。新版010-30000也将于2019年12月1日起施行。《药品管理法》并没有直接禁止网上销售处方药,而是划定了禁止网上销售药品的范围,规定疫苗、血液制品、麻醉药品药品、精神药品、医用毒性药品以及国家实行特殊管理的其他药品不得网上销售。这被市场解读为线上处方药销售放松或已成定局。但同时,业内人士普遍认为,若要真正放开网上处方药销售,仍需出台配套政策,解决如何核实处方来源真伪、如何严格药品追溯等问题。以及如何在线支付医疗保险。
网络药品销售必须强调平台管理责任和风险可控;强调品种来源安全可靠、交易可追溯;强调处方来源的真实性、合规性和信息的可追溯性。目前,国家药监局正在会同国家卫生健康委等相关部门研究如何保证处方的准确性和可靠性,如何保证公众购药便利和用药安全。监管办法也将尽快公布实施。徐胜民说道。